2012财年（2011年10月1日-2012年9月30日），FDA共批准了35个新药，与2011财年持平。与其他国家药监机构相比FDA批准新药的速度更快。同时，FDA不断提高快速发现和分析上市药物暴露出的安全性问题的能力。FDA鼓励创新药物开发。

2012财年FDA批准的35个新药中，包括1 个开创性的囊性纤维化治疗药物、首个人脐血产品、首个治疗基底细胞癌以及骨髓纤维变性药物。列表中包括10个治疗癌症药物以及HIV和可致老年人视力退化、致盲的黄斑退化症的重要新疗法。2个药物开发使用基因或其它生物标记物信息鉴别更适用特殊疗法的患者，代表了个性化治疗药物的进步。该批准还包括9个罕见疾病新药。

FDA2012财年批准的新药中有32个也已在其他国家获得批准，但是在美国全球首次批准药物为24个，占比达75%。77%的药物在首轮评审后即获批准。35个新药中的34个（97%）是在处方药使用费法案（PDUFA）规定的时限内完成审批，超过了PDUFA规定的90%的新分子实体药物应在规定期限完成审批的要求。

2012财年FDA优先审评批准的药物

2012财年FDA常规审评批准的药物

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