温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

1 适应症及用途

1.1 急性粒细胞白血病

IDHIFA 适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者，这些患者经 FDA 批准的测试检测到异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 突变。

2 剂量和给药方法

2.1 患者选择

根据血液或骨髓中IDH2突变的存在选择用IDHIFA治疗AML的患者[见适应症和用途(1.1)和临床研究(14.1) ]。有关 FDA 批准的用于检测 AML 中 IDH2 突变的测试的信息，请访问http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

2.2 推荐剂量

IDHIFA 的推荐剂量为 100 mg，每天口服一次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，治疗至少 6 个月，以便有时间出现临床反应。

不要拆开或压碎 IDHIFA 药片。每天大约同一时间口服 IDHIFA 片剂。如果 IDHIFA 剂量被呕吐、漏服或未在通常时间服用，请在当天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表。

2.3 毒性监测和剂量调整

在开始 IDHIFA 之前评估血细胞计数和血液化学检查，了解白细胞增多症和肿瘤溶解综合征，并在治疗期间至少前 3 个月至少每 2 周监测一次。及时处理任何异常情况[参见不良反应(6.1) ]。

因毒性而中断给药或减少剂量。剂量调整指南见表1 。

表 1：IDHIFA 相关毒性的剂量修改

*1级为轻度，2级为中度，3级为严重，4级为危及生命。

3 剂型和规格

IDHIFA 具有以下片剂优势：

•50毫克片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“50”。

•100毫克片剂：淡黄色至黄色胶囊状薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“100”。

4 禁忌症

没有任何。

5 警告和注意事项

5.1 分化综合症

在临床试验中，14%接受IDHIFA治疗的患者出现分化综合征，如果不治疗可能危及生命或致命。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关。虽然没有针对分化综合征的诊断测试，但接受 IDHIFA 治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫（68%）和需要补充氧气（76%）；肺部浸润（73%）和胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发烧（36%）；淋巴结肿大（33%）；骨痛（27%）；外周水肿伴体重快速增加（21%）；和心包积液（18%）。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。

在 IDHIFA 开始后 1 天至 5 个月内，已观察到伴有或不伴有白细胞增多症的分化综合征。

如果怀疑分化综合征，开始口服或静脉注射皮质类固醇（例如，每12小时10毫克地塞米松）和血流动力学监测直至改善。仅在症状缓解后逐渐减少皮质类固醇的用量。过早停止皮质类固醇治疗可能会复发分化综合征的症状。如果严重肺部症状需要插管或呼吸机支持，和/或肾功能不全在开始皮质类固醇后持续超过48小时，中断IDHIFA直至体征和症状不再严重[见剂量和给药方法( 2.3 ) ]。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。

5.2 胚胎-胎儿毒性

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，IDHIFA 给予孕妇时可能会造成胚胎-胎儿伤害。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，根据推荐人用剂量的浓度-时间曲线下面积(AUC)，enasidenib从0.1倍稳态临床暴露量开始引起胚胎-胎儿毒性。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在 IDHIFA 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。忠告有生殖潜力的女性伴侣的男性用IDHIFA治疗期间和末次剂量后至少2个月使用有效避孕[见在特殊人群中使用( 8.1，8.3 ) ]。

6 不良反应

标签中其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应：

•分化综合症[参见警告和注意事项(5.1) ]

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。

单药 IDHIFA 的安全性评估基于 214 例有复发或难治性 AML 患者，他们被分配接受 100 mg 每日[见临床研究(14.1) ]。暴露于 IDHIFA 的中位持续时间为 4.3 个月（范围 0.3 至 23.6）。IDHIFA 观察到的 30 天和 60 天死亡率分别为 4.2% (9/214) 和 11.7% (25/214)。

77.1%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%）为白细胞增多（10%）、腹泻（6%）、恶心（5%）、呕吐（3%）、食欲下降（3%）、肿瘤溶解综合征（5%）和分化综合征（8%）。严重的分化综合征事件包括发热、急性肾衰竭、缺氧、呼吸衰竭和多器官衰竭。

总体而言，214 名患者中有 92 名（43%）因不良反应而需要中断剂量；导致剂量中断的最常见不良反应是分化综合征（4%）和白细胞增多症（3%）。214 名患者中有 10 名（5%）因不良反应需要减少剂量；没有不良反应需要减少2名以上患者的剂量。214 名患者中有 36 名 (17%) 因不良反应永久停用 IDHIFA；导致永久停药的最常见不良反应是白细胞增多（1%）。

任何级别最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。

试验中报告的不良反应见表2。

表 2：≥10%（任何级别）或≥3%（3-5 级）的复发性或难治性 AML 患者报告的不良反应

a IDHIFA 治疗中观察到的胃肠道疾病可能与其他常见报告的事件有关，例如腹痛和体重减轻。

b IDHIFA 治疗中观察到的肿瘤溶解综合征可能与常见报道的尿酸升高有关。

c分化综合征可能与其他常见事件相关，例如呼吸衰竭、呼吸困难、缺氧、发热、外周水肿、皮疹或肾功能不全。

≤10% 的患者发生的其他临床显着不良反应包括：

•呼吸、胸部和纵隔疾病：肺水肿、急性呼吸窘迫综合征

在复发或难治性 AML 患者中观察到的选定基线后实验室值的变化如表 3 所示。

表 3：复发性或难治性 AML 患者中报告的最常见 (≥20%) 新的或恶化的实验室异常

a包括最后一次 IDHIFA 剂量后 28 天发生的异常，如果是新的或较基线恶化至少一级，或者基线未知。分母根据每个参数收集的数据而变化（N=213，磷除外 N=209）。

胆红素升高

IDHIFA可能通过抑制UGT1A1干扰胆红素代谢[见临床药理学(12.3) ]。37% 的患者 (80/214) 至少有一次经历过总胆红素升高 ≥2 x ULN。在总胆红素升高≥2 x ULN 的患者中，35% 在治疗第一个月内出现升高，89% 没有伴随转氨酶升高或其他与肝脏疾病相关的严重不良事件。没有患者因高胆红素血症而需要减少剂量；3.7% 的患者治疗中断，中位时间为 6 天。3 名患者 (1.4%) 因高胆红素血症永久停用 IDHIFA。

非感染性白细胞增多症

IDHIFA 可诱导骨髓增殖，导致白细胞计数快速增加。

肿瘤溶解综合征

IDHIFA 可诱导骨髓增殖，导致肿瘤细胞快速减少，这可能会带来肿瘤溶解综合征的风险。

7 药物相互作用

7.1 IDHIFA 对其他药物的影响

OATP1B1、OATP1B3 和 BCRP 底物

IDHIFA 是一种 OATP1B1、OATP1B3 和 BCRP 抑制剂。IDHIFA的共同给药增加OATP1B1，OATP1B3，和BCRP底物的暴露，这可能增加这些底物不良反应的发生率和严重性[见临床药理学(12.3) ]。按照各自处方信息中的建议和临床指示，减少 OATP1B1、OATP1B3 和 BCRP 底物的剂量。

某些 P-糖蛋白 (P-gp) 底物

IDHIFA 是一种 P-gp 抑制剂。IDHIFA的共同给药增加P-gp底物的暴露，这可能增加这些底物不良反应的发生率和严重程度[见临床药理学(12.3) ]。对于P-gp底物，微小的浓度变化可能导致严重的不良反应，应减少P-gp底物的剂量或修改给药频率，并按照各自处方信息中的建议监测不良反应。

8 在特定人群中的使用

8.1 怀孕

风险总结

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，IDHIFA 给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用 IDHIFA 的可用数据来告知与药物相关的严重出生缺陷和流产风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠和兔子口服enasidenib与胚胎-胎儿死亡率和生长改变相关，从0.1倍基于推荐人剂量AUC的稳态临床暴露开始（参见数据）。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

指定人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2%-4% 和 15%-20%。

数据

动物数据

在器官形成期间（妊娠第 6-17 天），以 30 mg/kg 的剂量每天两次给怀孕大鼠施用 Enasidenib 与母体毒性和不良胚胎-胎儿影响相关，包括着床后丢失、吸收、存活胎儿减少、胎儿出生率降低体重和骨骼变化。大鼠中出现这些效应的剂量约为人类每日推荐剂量 100 mg/天临床暴露量的 1.6 倍。

在器官形成期间（妊娠第 7-19 天）接受治疗的怀孕兔中，enasidenib 在剂量等于 5 mg/kg/天或更高（暴露量约为推荐日剂量稳态临床暴露量的 0.1 至 0.6 倍）时具有母体毒性，并导致5 mg/kg/天自然流产（暴露量约为推荐日剂量稳态临床暴露量的0.1倍）。

8.2 哺乳期

风险总结

没有关于母乳中是否存在enasidenib或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能出现不良反应，建议女性在 IDHIFA 治疗期间以及最后一次给药后至少 2 个月内不要母乳喂养。

8.3 女性和男性的生殖潜力

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，IDHIFA当给予孕妇时可能造成胎儿伤害[见特殊人群中使用(8.1) ]。

妊娠测试

在开始 IDHIFA 之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

避孕

女性

建议有生育潜力的女性在 IDHIFA 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。IDHIFA 的共同给药可能会增加或减少联合激素避孕药的浓度。目前尚不清楚这种潜在药物相互作用的临床意义。

男性

建议有生育潜力的女性伴侣的男性在 IDHIFA 治疗期间和最后一剂 IDHIFA 后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。

不孕症

根据动物研究结果，IDHIFA 可能会损害具有生殖潜力的雌性和雄性的生育能力。尚不清楚这些对生育力的影响是否可逆[见非临床毒理学(13.1) ]。

8.4 儿童使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年人使用

IDHIFA 无需根据年龄调整剂量。在临床研究中，214 名患者中有 61% 的年龄在 65 岁或以上，而 24% 的年龄在 75 岁以上。65 岁或以上患者与年轻患者之间没有观察到有效性或安全性的总体差异。

11 描述

Enasidenib 是异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 的抑制剂。Enasidenib 可作为甲磺酸盐使用，化学名称为：

2-甲基-1-[(4-[6-(三氟甲基)吡啶-2-基]-6-{[2-(三氟甲基)吡啶-4-基]氨基}-1,3,5-三嗪-2 [-基)氨基]丙-2-醇甲磺酸酯。

或者

2-丙醇，2-甲基-1-[[4-[6-(三氟甲基)-2-吡啶基]-6-[[2-(三氟甲基)-4-吡啶基]氨基-1,3,5-三嗪- 2-基]氨基]-甲磺酸酯(1:1)。

化学结构为：

经验式为C 19 H 17 F 6 N 7 O ∙ CH 3 SO 3 H (C 20 H 21 F 6 N 7 O 4 S)，分子量为569.48 g/mol。Enasidenib 在整个生理 pH 范围（pH 1.2 和 7.4）的水溶液中几乎不溶（溶解度≤74 mcg/mL）。

IDHIFA（enasidenib）有50mg片剂（相当于60mg甲磺酸enasidenib）和100mg片剂（相当于120mg甲磺酸enasidenib）可供口服。每片含有胶体二氧化硅、羟丙基纤维素、乙酸琥珀酸羟丙甲纤维素、氧化铁黄、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、羟基乙酸淀粉钠、滑石粉和二氧化钛等非活性成分。

12 临床药理学

12.1 作用机制

Enasidenib 是异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 的小分子抑制剂。Enasidenib 在体外以比野生型酶低约 40 倍的浓度靶向突变 IDH2 变体 R140Q、R172S 和 R172K。在 IDH2 突变 AML 小鼠异种移植模型中，enasidenib 对突变 IDH2 酶的抑制导致 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平降低，并在体外和体内诱导骨髓分化。在 IDH2 突变的 AML 患者的血液样本中，enasidenib 降低了 2-HG 水平，减少了母细胞计数，并增加了成熟骨髓细胞的百分比。

12.2 药效学

心脏电生理学

一项针对具有 IDH2 突变的晚期血液恶性肿瘤患者的开放性研究评估了enasidenib 延长 QTc 的潜力。使用enasidenib治疗后，未观察到QTc间期（>20 ms）的大平均变化。

12.3 药代动力学

单剂量 100 mg 后血浆峰浓度 (C max ) 为 1.4 mcg/mL [变异系数 (CV%) 50%]，每日 100 mg 稳态时血浆峰浓度 (C max ) 为 13.1 mcg/mL (CV% 45%) 。埃那西尼的浓度时间曲线下面积（AUC）以大致与剂量成比例的方式从每日剂量50mg（批准推荐剂量的0.5倍）增加到450mg（批准推荐剂量的4.5倍）。每日一次给药后 29 天内达到稳态血浆水平。每天给药一次时，蓄积量约为 10 倍。

吸收

口服 100 mg enasidenib 后的绝对生物利用度约为 57%。单次口服剂量后，达到 C max (T max )的中位时间为 4 小时。

分配

enasidenib 的平均分布容积 (Vd) 为 55.8 L (CV% 29)。体外，enasidenib 的人血浆蛋白结合率为 98.5%，其代谢物 AGI-16903 的人血​​浆蛋白结合率为 96.6%。

消除

Enasidenib 的终末半衰期为 7.9 天，平均全身清除率 (CL/F) 为 0.70 L/小时 (CV% 62.5)。

代谢

Enasidenib 占循环放射性的 89%，而 N-脱烷基代谢物 AGI-16903 占循环放射性的 10%。

依替尼的代谢是由多个细胞色素p450（CYP）酶介导的（例如，CYP1A2，CYP2B6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2D6和CYP23A和CYP3A4），以及多个UDP glucuronosyl assys assys assys assys assy assy assy assy assy assy assys（ugt1a，ugt1a ,, ugt1a，e gtt），eg，eg，eg。 UGT1A9、UGT2B7 和 UGT2B15) 体外。代谢物 AGI-16903 的进一步代谢也在体外由多种酶（例如 CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3 和 UGT1A9）介导。

排泄

百分之八十九 (89%) 的enasidenib 通过粪便消除，11% 通过尿液消除。原形enasidenib的排泄占粪便中放射性标记药物的34%和尿液中的0.4%。

特定人群

对于以下协变量，未观察到对enasidenib药代动力学有临床意义的影响：年龄（19岁至100岁）、种族（白人、黑人或亚洲人）、轻度肝受损[定义为总胆红素≤正常上限（ULN） ）和天冬氨酸转氨酶 (AST) >ULN 或总胆红素 1 至 1.5 倍 ULN 和任何 AST]、肾功能损害（根据 Cockcroft-Gault 公式定义为肌酐清除率≥30 mL/min）、性别、体重（39 kg 至 136 kg）和体表面积。

药物相互作用研究

临床研究

OATP1B1，OATP1B3，和BCRP底物：多次剂量IDHIFA 100 mg后共同给药瑞舒伐他汀10 mg增加瑞舒伐他汀C max 366%和AUC 0-INF 244%。

P-gp底物：多次剂量IDHIFA 100 mg后共同给予地高辛0.25 mg使地高辛C max增加26%和AUC 0-30h增加20%。

体外研究

CYP 和 UGT 酶： Enasidenib 抑制 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4 和 UGT1A1。代谢物 AGI-16903 抑制 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 和 CYP2D6。Enasidenib 诱导 CYP2B6 和 CYP3A4。

转运系统： Enasidenib 不是 P-糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 的底物。AGI-16903 是 P-gp 和 BCRP 的底物。Enasidenib 和 AGI-16903 不是多药耐药相关蛋白 2 (MRP2)、有机阴离子转运蛋白 1 (OAT1)、OAT3、有机阴离子转运蛋白家族成员 1B1 (OATP1B1)、OATP1B3 和有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 的底物。

Enasidenib 抑制 OAT1 和 OCT2，但不抑制 MRP2 或 OAT3。AGI-16903 抑制 BCRP、OAT1、OAT3、OATP1B1 和 OCT2，但不抑制 P-gp、MRP2 或 OATP1B3。

IDHIFA 的共同给药可能会增加或减少联合激素避孕药的浓度。目前尚不清楚这种潜在药物相互作用的临床意义。

13 非临床毒理学

13.1 致癌、突变、生育能力受损

尚未对enasidenib进行致癌性研究。

在体外细菌回复突变 (Ames) 测定中，Enasidenib 不具有致突变性。在体外人淋巴细胞染色体畸变试验或体内大鼠骨髓微核试验中，Enasidenib 不具有致畸性。

尚未使用enasidenib进行动物生育力研究。在大鼠每日两次口服 enasidenib 长达 90 天的重复剂量毒性研究中，雄性和雌性生殖器官发生变化，包括生精管变性、精子减少、精囊和前列腺萎缩、黄体减少卵巢闭锁卵泡增多，子宫萎缩。

14 临床研究

14.1 急性髓系白血病

IDHIFA 的疗效在一项开放标签、单组、多中心、两队列临床试验（研究 AG221-C-001，NCT01915498）中进行了评估，该试验纳入了 199 名患有 IDH2 突变的复发或难治性 AML 成年患者，这些患者被分配到每日接受 100 毫克剂量。第 1 组包括 101 名患者，第 2 组包括 98 名患者。IDH2 突变通过局部诊断测试进行鉴定，并通过 Abbott RealTi m e IDH2 测定进行回顾性确认，或通过 Abbott RealTi m e IDH2 测定进行前瞻性鉴定，这是 FDA 批准的用于选择 AML 患者接受 IDHIFA 治疗的测试。IDHIFA以每日100 mg的起始剂量口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。允许减少剂量以控制不良事件。

基线人口统计和疾病特征如表 4 所示。两个研究队列的基线人口统计和疾病特征相似。

表 4：复发性或难治性 AML 患者的基线人口统计和疾病特征

ECOG PS：东部肿瘤合作组绩效状况。

1名患者缺少 ECOG PS 基线。

b对于在骨髓中检测到与血液相比具有不同突变的 3 名患者，报告了血液结果。

c如果患者在 8 周基线期内接受过任何红细胞或血小板输注，则患者在基线时被定义为输血依赖性。

d包括强化和/或非强化治疗。

疗效是根据完全缓解率 (CR)/完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 的比率、CR/CRh 的持续时间以及从输血依赖性到输血独立性的转变率来确定的。疗效结果如表 5 所示，两个队列的疗效结果相似。中位随访时间为 6.6 个月（范围为 0.4 至 27.7 个月）。在 R140 或 R172 突变的患者中观察到类似的 CR/CRh 率。

表 5：复发性或难治性 AML 患者的疗效结果

CI：置信区间，NA：不可用。

CR（完全缓解）定义为骨髓中原始细胞<5%，无疾病证据，外周血计数完全恢复（血小板>100,000/微升，绝对中性粒细胞计数[ANC]>1,000/微升）。

b DOR（缓解持续时间）定义为自 CR 或 CRh 首次缓解至复发或死亡（以较早者为准）的时间。

c CRh（完全缓解，部分血液学恢复）定义为骨髓中原始细胞<5%，无疾病证据，外周血计数部分恢复（血小板>50,000/微升，ANC>500/微升）。

对于达到 CR/CRh 的患者，首次缓解的中位时间为 1.9 个月（范围：0.5 至 7.5 个月），CR/CRh 最佳缓解的中位时间为 3.7 个月（范围：0.6 至 11.2 个月）。在 46 名获得 CR/CRh 最佳缓解的患者中，有 39 名 (85%) 在开始 IDHIFA 后 6 个月内实现。

在基线时依赖红细胞 (RBC) 和/或血小板输注的 157 名患者中，53 名 (34%) 在基线后任何 56 天期间不再依赖红细胞和/或血小板输注。在基线时不依赖红细胞和血小板输注的 42 名患者中，有 32 名 (76%) 在基线后的任何 56 天期间保持不依赖输血。

16 如何供应/储存和处理

16.1 如何提供

50毫克片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“50”。

•30 瓶 50 毫克片剂，带干燥剂罐 (NDC 59572-705-30)

100毫克片剂：淡黄色至黄色胶囊状薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“100”。

•30 瓶 100 毫克片剂，带干燥剂罐 (NDC 59572-710-30)

16.2 存储

储存于 20°C-25°C (68°F-77°F)；允许的温度范围为 15°C-30°C (59°F-86°F) [请参阅 USP 控制室温]。保持瓶子紧闭。存放在原瓶中（带有干燥剂罐）以防止受潮。

17 患者咨询信息

建议患者阅读 FDA 批准的患者标签（用药指南）。

分化综合症

最早在治疗第一天和治疗前 5 个月内就发生分化综合征的风险向患者提供建议。要求患者立即向医疗保健提供者报告任何提示分化综合征的症状，例如发烧、咳嗽或呼吸困难、骨痛、体重快速增加或手臂或腿部肿胀，以进行进一步评估[见黑框警告和警告和注意事项] (5.1) ]。

肿瘤溶解综合征

告知患者发生肿瘤溶解综合征的风险。建议患者保持高液体摄入量的重要性和频繁监测血液化学值的需要[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1) ]。

胃肠道不良反应

建议患者注意胃肠道反应的风险，如腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和味觉改变。要求患者向其医疗保健提供者报告这些反应，并建议患者如何处理这些反应[见不良反应(6.1) ]。

血胆红素升高

告知患者服用 IDHIFA 可能会导致血胆红素升高，这是由于其作用机制，而不是由于肝损伤。建议患者向其医疗保健提供者报告其皮肤颜色或眼白的任何变化以进行进一步评估[见不良反应(6.1) ]。

胚胎-胎儿毒性

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性将已知或疑似怀孕的情况通知其医疗保健提供者[参见警告和注意事项(5.2)，在特定人群中使用(8.1) ]。

建议有生育潜力的女性在 IDHIFA 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在 IDHIFA 治疗期间和最后一次给药后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。IDHIFA 的共同给药可能会增加或减少联合激素避孕药的浓度。目前尚不清楚这种潜在药物相互作用的临床意义[见特殊人群中的使用(8.3) ]。

哺乳期

建议妇女用IDHIFA治疗期间和最后一次剂量后至少2个月不要母乳喂养[见特殊人群中使用(8.2) ]。

药物相互作用

建议患者告知其医疗保健提供者所有伴随产品，包括非处方产品和补充剂[见药物相互作用(7.1) ]。

剂量和储存说明

•建议患者不要咀嚼或分开药片，而是用一杯水整个吞服。

•指导患者如果漏服一剂 IDHIFA 或在服用 IDHIFA 后呕吐，应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常服药时间。建议患者不要服用2剂来弥补错过的剂量[见剂量和给药方法(2.2) ]。

•将 IDHIFA 保存在原始容器中。保持容器密闭，内部装有干燥剂罐，以保护片剂免受潮湿[参见如何供应/储存和处理 (16.2) ]。

营销商：

百时美施贵宝公司

Princeton, NJ 08543 USA

许可方：

Servier Pharmaceuticals LLC

Boston, MA 02210

商标是其各自所有者的财产。

IDHIFA ®是百时美施贵宝公司新基公司 (Celgene Corporation) 的商标。

拍。https://www.bms.com/patent-and-caregivers/our-medicines.html

IDHPI.005/MG.005

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a5b4cdf0-3fa8-4c6c-80f6-8d8a00e3a5b6/spl-doc?hl=Enasidenib%20Mesylate

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②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration

Revised: August 2022

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg Tablet Bottle Label

NDC 59572-705-30

IDHIFA®

(enasidenib) tablets

50 mg

Dispense in original

container with desiccant.

Swallow whole, do not

chew or split tablets.

Rx only

30 Tablets

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg Tablet Bottle Label

NDC 59572-710-30

IDHIFA®

(enasidenib) tablets

100 mg

Dispense in original

container with desiccant.

Swallow whole, do not

chew or split tablets.

Rx only

30 Tablets

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。