PMLiVE 于 9 月 18 日报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准瑞士生物技术公司 Tesaro 旗下 PARP 抑制剂 Zejula 用于卵巢癌维持治疗，而这也为该公司同阿斯利康及 Clovis Oncology 相竞争增添了砝码。EMA 顾问委员会对 Zejula（niraparib）的支持基于相关的试验数据，数据显示该药物在治疗卵巢癌患者时与安慰剂相比，其可以改善无进展生存期（PFS）。

  一旦获得批准，Zejula 将会同阿斯利康的 Lynparza（奥拉帕尼）及罗氏的阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）进行竞争，对于 PARP 抑制剂，奥拉帕尼和贝伐珠单抗是目前在欧洲唯一获批用于治疗卵巢癌的两种该类药物。

 

  CHMP 的推荐使 Zejula 获得了一个与默沙东奥拉帕尼（主要竞争对手）相比的关键优势，因为它被支持用于所有的卵巢癌患者，而阿斯利康的药物目前在欧盟仅被批准用于有 BRCA 突变的卵巢癌患者。

  Tesaro 在今年 3 月份为其药物获得 FDA 的批准，该公司当时称该药物成为了应用最广泛的 PARP 抑制剂，尽管是在奥拉帕尼上市后大约 3 年才上市。然而，上个月阿斯利康与默沙东为它们的药物奥拉帕尼赢得了向 FDA 申请的所有适应证，另外其一种处方改进版本的药物也获得批准，这使得奥拉帕尼重回竞争。

 

  第 3 个 PARP 抑制剂是 Clovis 的 Rubraca（rucaparib），该药物去年 12 月份在美国作为一款三线药物获批用于治疗 BRCA 阳性卵巢癌，但它尚未获批用于卵巢癌维持治疗，尽管它正寻求获批这一适应证。Leerink 的分析师认为，这 3 款药物将形成三强争霸的态势，并对市场进行分割。

CHMP 会议综合消息

  除了 Zejula，CHMP 在其最后的会议中还支持批准葛兰素史克的慢性阻塞性肺病（COPD）三药复方药物 Trelegy/Elebrato，杨森的斑块状银屑病药物 Tremfya（guselkumab）及 Steba 生物技术公司的前列腺癌药物 Tookad（padeliporfin）。

  同时，还有两款来自 Mundipharma 的药物获得批准推荐，它们旨在帮助阿片成瘾患者，这两款药物是 Nyxoid（纳络酮）和 Zubsolv（丁丙诺非 / 纳络酮），另外，西班牙制药商 Grifols 为其 VeraSeal（人纤维蛋白原 / 人凝血酶）获得批准推荐，这是手术期间使用的一种密封剂。

  CHMP 建议批准两款生物类似药，它们提三星 Bioepis 的 Ontruzant（曲妥珠单抗）与勃林格殷格翰的 Cyltezo（adalimumab），Ontruzant 是罗氏在欧盟获得积极意见的乳腺癌药物赫汀的首个生物类似药，而 Cyltezo 是艾伯维免疫疗法修美乐的一款生物类似药。

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除