日前，武田（Takeda）宣布，美国FDA已批准Entyvio（vedolizumab，维得利珠单抗）皮下注射制剂，用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗。

克罗恩病是最常见的炎症性肠病（IBD）之一。此次批准主要基于关键3期临床试验VISIBLE 2的数据。该试验纳入了409名患有中度至重度活动性CD的成年患者，这些患者在第0周和第2周接受两剂开放标签Entyvio静脉注射制剂治疗后，在第6周达到临床缓解。此处的临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线（第0周）下降≥70分。该试验旨在评估Entyvio皮下注射制剂作为维持治疗与安慰剂相比的安全性和有效性，患者以2：1的比例随机分配给予每两周一次108 mg Entyvio皮下注射制剂或安慰剂。符合条件的患者对皮质类固醇、免疫调节剂和/或抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法应答不足或不耐受。主要终点是第52周时的临床缓解（定义为CDAI评分≤150）率。

结果显示，在第52周，与安慰剂相比，接受Entyvio皮下注射制剂的患者临床缓解率显著增加，为48.0%（132/275），安慰剂组为34.3%（46/134），p=0.008，达到了研究的主要终点。Entyvio皮下注射制剂的安全性特征与已知静脉注射制剂的安全性特征总体一致，但增加了注射部位反应（包括注射部位红斑、皮疹、瘙痒、肿胀、瘀伤、血肿、疼痛、荨麻疹和水肿）。

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Entyvio是一种人源化单抗药物，作为一种肠道选择性的生物制剂，可以特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，但不抑制其与血管细胞粘附分子1（VCAM-1）的结合。α4β7整合素在部分循环白细胞的表面表达，这些白细胞已被证明在介导部分IBD中的炎症过程中起作用。MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。通过拮抗α4β7整合素，Entyvio可能限制某些白细胞渗入肠组织的能力。Entyvio皮下注射制剂已在欧盟及50多个国家和地区获批上市。Entyvio静脉注射制剂已在包括美国和欧盟在内的70多个国家和地区获得上市许可。

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