2024 年 4 月 3 日，杭州九源基因工程股份有限公司 (以下简称「九源基因」) 递交了司美格鲁肽注射液（商品名: 吉优泰）的上市申请并获受理（受理号：CXSS2400037），适应症为用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

来自：CDE 官网

「代谢疾病」治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自 2005 年起，九源基因就开始了胰高糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂类药物的研发，先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。

2016 年，九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文；随后与华东医药合作，于 2023 年在国内第一家获得生产批文。2021 年，九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023 年率先完成临床 III 期研究，此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于 2 型糖尿病适应症的上市申请。

未来九源基因将继续加强司美格鲁肽的研发力度，开展减重等其他适应症的临床开发，争取早日将司美格鲁肽生物类似药带给国内众多需要的患者。同时，公司也将积极开展海外注册申报，推动开发国际市场，为全球患者提供更多治疗选择。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂药物，与人 GLP-1 的序列同源性为 94%，临床主要用于改善 2 型糖尿病 (T2DM) 的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。

司美格鲁肽通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰，实现每周一次注射，提高患者用药的便利性和依从性。基于司美格鲁肽的作用机制和临床表现，司美格鲁肽不仅可有效控制血糖水平和减轻体重，同时还具有心血管获益。截至目前，司美格鲁肽已经在全球开展了 20 多种适应症的临床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿尔兹海默症和心血管疾病等；已经进行了近 400 项临床试验，以满足不同疾病领域的需求。

关于九源基因

九源基因成立于 1993 年 12 月，是专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化的国家重点高新技术企业。公司秉承「以基因工程为导向，为人类健康作贡献」的使命，专注于骨科、代谢、肿瘤、血液四大疾病治疗领域。经过 30 年的积累和努力，公司建立了多元化的产品组合，其中包括八款已上市产品（骨优导、吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、亿喏佳和吉派林），以及基于六个核心技术平台（重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、抗体药物技术平台、创新药械组合技术平台、长效技术平台、皮下给药技术平台）开发的十余款在研产品。

九源基因是首批国家高新技术企业，先后获得国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权优势企业、浙江省知识产权示范单位、杭州市「十佳高新技术企业」等荣誉称号。公司拥有多个省级以上创新平台，包括博士后工作站、院士工作站、浙江省重点企业研究院、浙江省高新技术研发中心、浙江省企业技术中心、浙江省重点创新团队等。展望未来，公司将持续推进更多生物医药产品的研发和上市，为更好地满足人们的健康需求做出贡献。

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