Equillium公司今日公布了其EQUALIZE临床1b期试验B部分的积极顶线数据。该研究旨在评估其在研单克隆抗体itolizumab在治疗狼疮性肾炎患者中的疗效及安全性。结果显示，当itolizumab联合吗替麦考酚酯/霉酚酸（MMF/MPA）和皮质类固醇使用时，与标准治疗方法相比，患者达成完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例更高，且尿蛋白肌酐比值（UPCR）的降低更为迅速和显著。这一试验结果是小野制药（Ono Pharmaceutical）就itolizumab的权利选择做出决定所需的两项数据之一。

EQUALIZE是一项开放标签的概念验证研究，共有17名狼疮性肾炎患者入组，其中16名参与者的数据在第36周（在接受最后一次给药12周后或研究结束访视[EOS]时）完成了分析，主要数据结果如下：

入组患者具有高蛋白尿水平，其基线平均UPCR为4.9 g/g。患者中位UPCR值与基线相比降低73%。

第36周或患者EOS就诊时观察到最佳临床缓解：16名受试者中有6名（37.5%）达到CR（UPCR ≤ 0.7 g/g），另外16名受试者中有7名（43.8%）达到PR（UPCR ≥ 50%）。

接受itolizumab治疗的患者在12周和28周时实现的总缓解率（ORR）高于根据加速药物合作伙伴关系（AMP）狼疮性肾炎数据所推测，仅接受标准护理患者的预期ORR。

与UPCR随着时间下降的趋势一致，患者能够在研究过程中逐渐减少全身皮质类固醇的用量，到第24周时减少量超过80%。

大多数治疗伴发不良反应（TEAE）的严重程度被评估为轻度（1级）或中度（2级），其中两种最常见的TEAE是淋巴细胞减少和外周水肿。

▲Itolizumab作用机制（图片来源：Equillium公司官网）

Itolizumab是一种在研、潜在“first-in-class”的CD6靶向单克隆抗体，可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，选择性抑制致病性效应T细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节T细胞。T细胞可驱动多种免疫炎症疾病，该通路在调节T细胞的活性和运输方面发挥着核心作用。

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