埃克替尼作为中国创新药的一面旗帜，被陈竺院士誉为民生领域的“两弹一星”。2011年上市，至今有七年时间，创造了无数次辉煌和成就，特别是以埃克替尼为主导的一系列的临床研究，取得了重大突破。

本期《TALK ONCOLOGY：肿瘤君的那些事儿》我们邀请了医科院肿瘤医院石远凯教授、浙江省肿瘤医院张沂平教授，与我们分享埃克替尼探索性试验研究背后的故事。

主持人焦利华：浙江省肿瘤医院参与了创新药物的诸多临床研究，取得了很大的成果，请问张主任，在您参与的创新药物临床试验中，有哪些事情是让您记忆犹新的呢？

浙江省肿瘤医院张沂平教授：我们医院在ICOGEN临床研究中就已经参与其中了，并对ICOGEN研究设计非常认可。尽管当时部分人对国内创新药物的仍抱有质疑，但后续埃克替尼的临床疗效让这些质疑不攻自破。2011年7月，埃克替尼上市后，相关研究显示，埃克替尼的治疗窗非常宽，625毫克仍能显示良好的安全性。于是我们在思考，目前应用的125毫克剂量是否能够达到最佳疗效？针对一些特殊病人，我们能否通过加量来提高他的疗效，进而提高他的生存？所以在2012年我们进行了加量研究，针对病情稳定的病人，加量使用药物，看看能否再增加它的疗效，或者延长他的PFS。实际上在我们针对这部分病人使用了加倍的药物之后，PSF的确有所延长，但由于样本量的问题，目前对于埃克替尼的最佳用药剂量仍旧有待考量。我们进行加量研究主要针对一些特殊的病人，例如治疗后SD的病人或脑转移的病人，我们希望通过加量使用埃克替尼来达到更好的效果，也期待更多的关于这方面的研究结果出炉。

主持人焦利华：谢谢张主任的分享！石院长，您目前正在进行的TKI辅助治疗研究与其他辅助治疗研究有何不同？未来TKI的应用前景在哪里？

医科院肿瘤医院石远凯教授：这是一个很关键的问题。目前对于EGFR基因敏感突变的晚期NSCLC患者，一线治疗使用TKI已经有公认了。不论是疾病的控制情况，还是它的安全性，都要好于传统化学药物，具有显著的统计学差异。一线治疗后，按照常理，我们应当考虑将其应用于辅助治疗。那么到底什么样的病人，能够从辅助治疗当中获益？辅助治疗的用药时间到底多长？它和传统化学药物的辅助治疗是什么关系？这些都是我们需要回答的问题。所以我们在北京市科委的支持下，申请到了一个重大课题，专门开展了埃克替尼用于肺癌辅助治疗的临床研究。此研究总结借鉴了前期EGFR—TKI临床研究设计的优势之处。最近我们刚刚又把方案做了重新的调整，未来我们希望将研究聚焦在II期到IIIA期手术以后的EGFR基因突变患者。目前此类患者术后辅助的标准治疗还是化疗，根据患者情况再选择是否进行术后的辅助放疗。我们认为，既然化疗对术后辅助有效，那我们就不应该放弃，我们应当考虑在化疗的基础上进行联合治疗，已达到更好的效果。

此外，术后辅助治疗应用TKI的时间是一个非常重要的问题。基于一线治疗的结果，一开始我们认为术后辅助治疗使用TKI两年即可。而基于本年度ASCO会议的相关研究结果，我们认为两年用药时间可能不够，所以我们将这个时间提高到了3年。如果这个试验能够达到我们的预期试验结果，那么它将改变目前肺癌术后辅助治疗的临床实践模式，确定埃克替尼在术后辅助治疗中的地位。

 主持人焦利华：感谢两位教授分享凯美纳临床研究的那些事儿。从凯美纳的ICOGEN临床试验到CONVINCE临床试验，从凯美纳二三线临床研究到凯美纳一线临床研究。一次次的临床研究都赢得了临床肿瘤专家的喝彩和认可。在中国肿瘤药物创新的道路上，离不开我们中国临床肿瘤医生的参与。中国的创新业务的发展之路，需要有更多临床肿瘤医生的参与，献出他们每一份力量，才能使中国的创新药物得到更好地发展。让我们再次感谢两位专家的到来，同时也感谢大家的收看。肿瘤君的那些事儿，关注中国创新药物研究，让我们下期再见！

关于埃克替尼的探索性研究，我们就回顾到这里。如果您希望了解更多关于肺癌治疗的经验，请在下周二同一时间，守候我们的节目！感谢收看，下期再见！

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