美国食品和药物管理局专家组8月28日建议批准雅培制药的重磅炸弹药类风湿关节炎药物Humira（阿达木单抗）扩大适应症，用于治疗溃疡性结肠炎-一种炎症性肠道疾病。

FDA由外部专家组成的胃肠道药物咨询委员会投票以15 ：2支持Humira用于标准治疗失败的中度至重度溃疡性结肠炎患者。FDA专家组认为Humira（阿达木单抗）的益处大于风险。但是，该专家组要求雅培在Humira（阿达木单抗）批准后进行更多的研究。FDA通常会考虑专家组的建议，虽然它不是必须要这样做。

如果获批用于溃疡性结肠炎，Humira（阿达木单抗）将与强生公司的Remicade（英利昔单抗）形成竞争。FDA的批准也将让Humira（阿达木单抗）成为第一个人们可以自我注射治疗溃疡性结肠炎的生物药品，作为竞争对手的Remicade（英利昔单抗）需要医生进行静脉注射。

溃疡性结肠炎是带有结肠溃疡的一种结肠炎。此病症状包括腹泻、直肠出血、大小便失禁、发热和体重减轻。在美国，据说约有70万人罹患此病。

FDA在去年11月拒绝了雅培公司Humira（阿达木单抗）用于溃疡性结肠炎的申请，要求雅培公司提供进一步的数据。

       雅培完成了两个Humira（阿达木单抗）用于溃疡性结肠炎的临床试验，涉及超过1000名溃疡性结肠炎患者。两个试验均为阳性结果，与安慰剂相比，提高了疾病缓解率。

从研究结果表明，Humira（阿达木单抗）治疗的患者在八个星期内达到疾病缓解的比率约为17％-19％，相比之下安慰剂治疗的患者比率约为9％。一年后显示了同样的结果。

虽然一些外部专家认为Humira（阿达木单抗）与安慰剂组的缓解率之间的差异没有意义，但其他专家主张即使是些许的益处对可选治疗方案较少的溃疡性结肠炎也是有帮助的。

Humira（阿达木单抗）目前已被批准了6个适应症，包括类风湿关节炎、克罗恩病，并且欧盟也批准了溃疡性结肠炎的适应症。2011年，雅培Humira（阿达木单抗）的销售额约为80亿美元。雅培也在研究该药其他的适应症包括小儿克罗恩病。

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除