美国食品和药物管理局3月1日批准了两个帮助消化的新胰酶产品，Ultresa（胰脂肪酶）和Viokace（胰脂肪酶）。

  Ultresa是缓释胶囊，用于治疗患囊性纤维化或其他因胰腺酶分泌不足引起食物消化不良的儿童和成人患者，囊性纤维化是一种可影响肺和其他器官的严重遗传性疾病。

  Viokace是胰酶与质子泵抑制剂的复方制剂，用于治疗成年人消化不良。胰腺有持续、慢性炎症的慢性胰腺炎成人患者、胰脏部分或全部切除（胰脏切除术）患者，因缺乏必要的酶或酶无法进入肠道导致无法正常消化食物。Viokace尚未证实对儿童的安全性和疗效。

  “新批准的Ultresa和Viokace与已批准的其他胰酶产品，使卫生保健诊疗机构能够为在美国约20万胰腺功能不全患者开具最适合的处方产品。”FDA药物评价和研究中心第三药品评价办公室主任、医学博士朱莉·贝茨说。

  FDA批准的其他胰酶产品包括Creon（2009）、Zenpep（2009）和Pancreaze（2010）。已批准的胰酶产品符合FDA对安全性、有效性和产品质量标准的要求。

  未经FDA批准的胰酶产品使用多年。FDA规定制造商停止生产和销售未经批准胰酶产品的日期是2010年4月28日。

  Ultresa和Viokace由总部位于新泽西州布里奇沃特的Aptalis美国制药有限公司负责销售。

  原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm294143.htm

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