美国食品和药物管理局9日批准了以异体人类细胞和牛胶原蛋白制成的第一个细胞产品GINTUIT。GINTUIT可局部外用（非埋置）于成人牙龈粘膜手术的血管伤口。

  GINTUIT可作为牙龈粘膜手术治疗的一部分。GINTUIT的治疗方法是单独应用于口腔内手术血管伤口。

  牙龈黏膜缺损包括附着牙龈和其他口腔组织与牙龈交界处的软组织缺损。解剖、创伤或相关因素感染均会引发牙龈疾病。这些疾病通常与附着牙龈组织大量缺损有关，附着牙龈组织大量缺损会引发采用单独口腔保健方法无法治愈的软组织炎症。

  “GINTUIT为现行牙龈疾病标准治疗方案提供了一种可替代的治疗方法”， FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士说。

  GINTUIT是口腔局部应用的、含有异体人体细胞和牛胶原蛋白的细胞片。它有两层，上层是人角化细胞（皮肤外层的主要细胞类型），下层由牛源胶原蛋白、人细胞外基质蛋白和人真皮成纤维细胞（产生结缔组织的皮肤细胞）构成。

  虽然GINTUIT增加角化组织的具体方式尚未确定，但研究证明GINTUIT可分泌人类生长因子和被认为可参与创面修复和再生的其他蛋白质。

  通过二项成人牙龈组织不足的临床研究，对GINTUIT的疗效进行评价。在每一项研究中，GINTUIT使超过50%的研究对象的牙龈组织至少增加了2毫米。

  GINTUIT的最常见不良症状包括鼻窦炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔溃疡及手术部位局部反应，例如疼痛及红肿。

  GINTUIT由总部位于马萨诸塞州坎墩市的Organogenesis公司生产

  原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm295429.htm

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